Die Firma Neuralink von Elon Musk erhält Zulassung der US-Gesundheitsbehörde

Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat der Firma Neuralink, die an Gehirn-Computer-Schnittstellen forscht, die Genehmigung für klinische Studien am Menschen erteilt. Das teilte das kalifornische Unternehmen mit Sitz in Fremont am Donnerstag auf Twitter mit. Die FDA hat sich noch nicht dazu geäußert.

Die amerikanische Technologiefirma von Elon Musk wird die Entwicklung sogenannter Gehirn-Computer-Schnittstellen vorantreiben. Nervenzellen im Gehirn sollen künftig direkt mit Computern kommunizieren und ihre Signale so zum Beispiel in Sprache übersetzt werden. Dies käme vor allem Patienten zugute, die aufgrund einer Krankheit nicht mehr sprechen oder sich nicht mehr bewegen können.

Für welche Art von klinischer Studie Neuralink eine Genehmigung erhalten hat, bleibt in der Mitteilung unklar. Bisher hat Neuralink erst an Tieren geforscht. Der nächste Schritt hin zu einer Studie am Menschen ist es daher, von der FDA eine sogenannte „Investigational Device Exemption“ (IDE) zu erhalten.

Diese Ausnahmegenehmigung für medizinische Geräte ohne Marktzulassung erlaubt es Forschern, ein Gerät an wenigen Probanden zu testen, um erste Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit zu sammeln. Um eine solche Genehmigung zu erhalten, muss zuvor – in der Regel bei Tierversuchen – nachgewiesen werden, dass das Gerät kein unannehmbares Risiko für die Versuchspersonen darstellt.

Laut informierten Quellen berichtet Neuralink über neuartige Elektroden für Implantate, andererseits an Operationsrobotern, die ein Implantat punktgenau platzieren sollen. Beide Geräte wurden bisher noch nicht von Menschen getestet.

Etwa 35 Patienten kommunizieren weltweit bereits über eine Gehirn-Computer-Schnittstelle. Doch für eine breite Anwendung am Patienten sind noch einige Hürden zu überwinden. So sind die alten Implantate über Kabel mit dem Computer verbunden und hinterlassen eine offene Wunde, die ständig mit Strom versorgt werden muss. Um die Gehirn-Computer-Schnittstelle sicherer zu machen, braucht es deshalb drahtlose Implantate. Daran arbeiten Neuralink und andere Forschungseinrichtungen.

Das Wyss Center der Universität Genf hat zusammen mit Partnern aus den Niederlanden, Österreich und Deutschland bereits im vergangenen November auf der Konferenz der Society for Neuroscience ein solches Implantat mit dem Namen «Ability» vorgestellt. Das Implantat ist vollständig implantiert, und Kopfhaut und Hirnhäute sind darüber vollständig verschlossen. Am Versuchstier – einem Schaf – funktionierte das Implantat nach Angaben des Wyss Center zuverlässig und sicher.

Eine weitere Hürde für die Implantate ist ihre Langzeitanwendung. Denn es fehlen Daten dazu, wie sicher die Implantate auf Dauer sind. Laut Matt Angle, dem CEO der Firma Paradromics, der ebenfalls an der Entwicklung von Gehirn-Computer-Schnittstellen arbeitet, sind Implantate aus Keramik bisher am vielversprechendsten. Der Wissenschaftler geht davon aus, dass Neuralink in den letzten Monaten mithilfe von Versuchstieren daran gearbeitet hat, die Sicherheit seiner Implantate zu verbessern.